제1기 의료기기 RA 전문가 교육안내
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1
교육목적
❍ 의료기기 인허가 제도에 대한 이론과 실무역량을 습득하여 RA 전문가
로서의 역량을 갖출 수 있다.
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2
교육대상
❍ 의료기기 인허가 업무에 입문하거나 실무역량을 강화하고자 하는 전
공자, 실무자 및 창업자
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3
과정개요
❍ 교육일정: 2025. 5. 19.(월) ~ 5. 23.(금) / 매일 09:00~18:00 (8시간)
❍ 교육시간: 총 5일, 40시간
❍ 교육방법: 대면 집합교육
❍ 교 육 비: 400,000원
❍ 교육장소: 한국보건복지인재원 서울(강남)교육관 9층 2강의장
❍ 상세주소: 서울특별시 강남구 테헤란로 305, 한국기술센터 9층
❍ 이수기준: 출결 80%이상, 근태평가 5점미만
* 인재원 규정상 수료증에는 결강시간 차감 후 발급(실 참여시간에 한하여 발급)
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4
교육모집
❍ 모집기간: 2025. 4. 28.(월) 09시부터 5. 12.(월) 18시까지
❍ 선발인원: 40명(교육모집현황에 따라 변동가능)
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5
교육신청
① 보건복지배움인(edu.kohi.or.kr) 홈페이지 회원가입 후 로그인
② 과정검색 창에 키워드“의료기기”또는“RA”검색 후 교육신청
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6
기타 안내 및 주의사항
❍ 접수 완료 후 접수내역 개인 수정이 불가하오니, 최종 등록 전 항목
기재가 잘 되었는지 확인 후 접수
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7
교육시간표(안)
❍ 교육시간표 및 내용은 강사/인재원 사정에 따라 변경될 수 있습니다.
구분
교과목명
교육내용
시간
1일
임상
① 의료기기 임상시험의 이해
② 의료기기 임상시험 윤리와 IRB 심의
③ 의료기기 임상시험 규정
④ 의료기기 임상시험계획 승인
⑤ 의료기기 임상시험의 실시
⑥ 임상시험 점검 및 실태조사
8
2일
사후관리
① 의료기기 재평가 및 재심사 제도 이해
② 의료기기 추적관리
③ 의료기기 보고와 검사
④ 의료기기 회수 및 폐기, 사용중지명령
⑤ 표준코드, 공급내역 보고, 갱신 이해
8
3일
품질관리
① 의료기기 GMP 주요용어 및 규정해설
② 의료기기 위험관리
③ 의료기기 밸리데이션
④ 의료기기 품질관리
⑤ 의료기기 사용적합성
8
4일
시판전 인허가
① 의료기기산업 현황 및 특성
② 의료기기용어와 법령, 행정의 이해
③ 의료기기 인허가제도 이해
④ 의료기기 기술문서
⑤ 의료기기 국제표준화 기술문서
⑥ 의료기기 기준규격/시험검사
8
5일
해외 인허가 제도
① 미국 의료기기 정의와 품질관리
② 미국 의료기기 인허가(FDA)
③ 유럽 의료기기 정의와 품질관리
④ 유럽 의료기기 인허가(MDR)
⑤ 유럽 의료기기 인증(CE)
⑥ 의료기기 단일심사(MDSAP)
8
계
40
교육문의: 한국보건복지인재원 바이오헬스교육부
☎ 043-710-9345
*
yyr@kohi.or.kr
