제1기 의료기기 RA 전문가 교육안내

교육목적

❍ 의료기기 인허가 제도에 대한 이론과 실무역량을 습득하여 RA 전문가로서의 역량을 갖출 수 있다.

교육대상

❍ 의료기기 인허가 업무에 입문하거나 실무역량을 강화하고자 하는 전공자, 실무자 및 창업자

과정개요

❍ 교육일정: 2025. 6. 9.(월) ~ 6. 13.(금) / 매일 09:00~18:00 (8시간)

※ 2025년 상반기 의료기기RA전문가 2급 원서접수(~6/16) 전 마지막 교육

❍ 교육시간: 총 5일, 40시간

❍ 교육방법: 대면 집합교육

❍ 교 육 비: 400,000원

❍ 교육장소: 한국보건복지인재원 서울(강남)교육관 10층 3강의장

❍ 상세주소: 서울특별시 강남구 테헤란로 305, 한국기술센터 9층

❍ 이수기준: 출결 80%이상, 근태평가 5점미만

* 인재원 규정상 수료증에는 결강시간 차감 후 발급(실 참여시간에 한하여 발급)

교육모집

❍ 모집기간: 2025. 5. 27.(화) 18시까지

❍ 선발인원: 40명(교육모집현황에 따라 변동가능)

교육신청

① 보건복지배움인(edu.kohi.or.kr) 홈페이지 회원가입 후 로그인

② 과정검색 창에 키워드“의료기기”또는“RA”검색 후 교육신청

기타 안내 및 주의사항

❍ 접수완료 후 접수내역 개인 수정이 불가하오니, 최종 등록 전 확인 후 접수

교육시간표(안)

❍ 교육시간표 및 내용은 강사/인재원 사정에 따라 변경될 수 있습니다.

구분	교과목명	교육내용	시간
1일	임상	① 의료기기 임상시험의 이해 ② 의료기기 임상시험 윤리와 IRB 심의 ③ 의료기기 임상시험 규정 ④ 의료기기 임상시험계획 승인 ⑤ 의료기기 임상시험의 실시 ⑥ 임상시험 점검 및 실태조사	8
2일	사후관리	① 의료기기 재평가 및 재심사 제도 이해 ② 의료기기 추적관리 ③ 의료기기 보고와 검사 ④ 의료기기 회수 및 폐기, 사용중지명령 ⑤ 표준코드, 공급내역 보고, 갱신 이해	8
3일	품질관리	① 의료기기 GMP 주요용어 및 규정해설 ② 의료기기 위험관리 ③ 의료기기 밸리데이션 ④ 의료기기 품질관리 ⑤ 의료기기 사용적합성	8
4일	시판전 인허가	① 의료기기산업 현황 및 특성 ② 의료기기용어와 법령, 행정의 이해 ③ 의료기기 인허가제도 이해 ④ 의료기기 기술문서 ⑤ 의료기기 국제표준화 기술문서 ⑥ 의료기기 기준규격/시험검사	8
5일	해외 인허가 제도	① 미국 의료기기 정의와 품질관리 ② 미국 의료기기 인허가(FDA) ③ 유럽 의료기기 정의와 품질관리 ④ 유럽 의료기기 인허가(MDR) ⑤ 유럽 의료기기 인증(CE) ⑥ 의료기기 단일심사(MDSAP)	8
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교육문의: 한국보건복지인재원 바이오헬스교육부	☎ 043-710-9339 □ mind@kohi.or.kr